據國家藥監(jiān)局審評中心2019年9月16日公告，中南大學和廣州南鑫藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報的鹽酸美氟尼酮片獲得臨床試驗默示許可。
鹽酸美氟尼酮是湘雅藥學院胡高云教授領銜的重大疾病小分子藥物研究組發(fā)明的針對新靶點，以糖尿病腎病為適應癥的新化學實體。分別獲得了中國、美國、歐洲（共12國）、日本、澳大利亞和韓國發(fā)明專利授權。2014年通過中南大學科研部將中國市場的獨家專利特許授權廣州南鑫藥業(yè)有限公司聯(lián)合進行開發(fā)。在攻克化合物合成工藝的難關后，課題組迅速完成了以糖尿病腎病為適應癥的臨床前研究。在2018年初國家藥監(jiān)局審評中心召開的臨床前研究溝通會上獲得了審評專家認可。在補充相關研究后，2019年6月底，正式向國家藥監(jiān)局沈平中心遞交了IND（臨床研究申請）。
隨著國民生活水平的提高，生活方式和生活習慣的改變，糖尿病患者迅速增加，已經成為威脅人民健康的臨床重大疾病。糖尿病腎病是糖尿病患者中發(fā)病率最高、危害性最大的并發(fā)癥，約占糖尿病患者的40%。在因各種因素導致的腎衰的透析病人中，糖尿病腎病患者超過三分之一，且是最難治療的慢性腎病。糖尿病腎病已經成為糖尿病患者的主要死因。目前，尚無有效的糖尿病腎病治療藥物。
以胡高云教授為首的湘雅藥學院重大疾病小分子藥物研究組長期致力于抗纖維化藥物（糖尿病腎病本質是腎臟纖維化）的研發(fā)。本次獲得臨床試驗許可的美氟尼酮是該課題組發(fā)明的第二個創(chuàng)新藥物。第一個創(chuàng)新藥物是以肝纖維化為適應癥的氟非尼酮，與海藥股份聯(lián)合開發(fā)，已經進入臨床試驗階段。美氟尼酮項目獲得了“十二五”國家重大專項“重大新藥創(chuàng)制”課題資助，也分別獲得了廣東省、廣州市重大專項的資質。
美氟尼酮項目獲得臨床試驗許可是湘雅藥學院在創(chuàng)新藥物領域的又一重大成果，標志著中南大學在創(chuàng)新藥物研發(fā)領域進入國內高校的第一方陣。
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