Nature Reviews Drug Discovery 刊登中國創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢
yle="margin-top: 5px; text-indent: 28px; line-height: 25px; text-align: justify;">近日，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系崔一民教授作為通訊作者在Nature Reviews Drug Discovery（IF = 84.694）上發(fā)表題為《Trends in innovative drug development in China》文章。該文章對2010至2020年我國創(chuàng)新藥自新藥臨床試驗申請（IND）至新藥上市申請（NDA）和批準的藥物進行分析，著重討論了自2015年起我國藥品審評審批制度改革對創(chuàng)新藥研發(fā)的影響。
2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）后，中國新藥研發(fā)環(huán)境與審評審批機制發(fā)生重大變化。國家層面實施新版《藥品管理法》，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新版《藥品注冊管理辦法》，中國新藥研發(fā)與上市進入快車道。
本文分析了從2010年至2020年間中國新藥IND和NDA的申請和批準的趨勢，并對比分析了2015年前后新藥研發(fā)與上市變化，探討了藥品審評審批改革政策對新藥研發(fā)的影響。研究認為：中國自2015年7月以來的一系列監(jiān)管改革措施促進了中國醫(yī)藥創(chuàng)新，每年獲批的創(chuàng)新藥IND申請和NDA申請數(shù)量穩(wěn)步上升，然而，具有相同靶點的多個產(chǎn)品的激烈內(nèi)卷以及低效的臨床試驗過程將影響真正有意義的創(chuàng)新藥從IND到NDA批準的進展。
該文章是與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱CDE）合作完成。文章第一作者為CDE臨床試驗管理處蘇嫻博士和王海學博士。蘇嫻博士一直從事我國藥物臨床試驗及監(jiān)管科學研究，其在藥品審評中心王濤副主任、臨床試驗管理處王海學部長和崔一民教授的指導下對我國2010-2020年創(chuàng)新藥從藥物靶點、適應癥和研發(fā)效率等多維度進行分析，深入研究了我國創(chuàng)新藥研發(fā)的趨勢和挑戰(zhàn)，這將為進一步深化我國鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新改革提供科學支撐，同時對繼續(xù)推進和完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)具有重要意義。
多年來，我校與CDE開展了廣泛合作，2014年北京大學第一醫(yī)院即作為國內(nèi)首家醫(yī)療單位與CDE簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。2020年國家藥品監(jiān)督管理局與北京大學簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共建北京大學國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院，共同促進藥品監(jiān)管科學發(fā)展。本文章的發(fā)表離不開雙方領導的大力支持，也是雙方全方位、多領域合作的成果展現(xiàn)。
【論文鏈接】https://www.nature.com/articles/d41573-022-00077-3
藥事管理與臨床藥學系 供稿
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